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第三方检测

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高效过滤器捡漏


高效过滤器检漏测试验证

1. HEPA (High efficiency particulate air Filter)的定义

中文意思为高效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,它对直径为0.3微米以上的微粒去除效率可达到99.97%以上,是烟雾、灰尘以及细菌等污染物有效的过滤媒介。

2. 过滤器检漏的目的

洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。

3. FDA在“无菌药品生产指南”中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试, 以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。

4. 新建厂房验证需要:

《洁净室施工及验收规范》:对于安装于送、排风末端的高效过滤器,应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。


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