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第三方检测

Third party detection
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洁净度级别确认(尘埃粒子)


空气激光粒子计数器

1.介绍:

洁净度的检测主要是指对洁净空气中悬浮粒子的检测,而悬浮粒子粒径的大小及数量用来评定一个洁净室的洁净级别,通常用1个或多个粒径粒子的个数来衡量,是洁净室测试的核心。

2.GMP标准中要求:

A:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO

测试方法

A:可参照ISO14644-1。

B:在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程

采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

参考标准:

ISO 14644-1、FS 209E、Eu-GMP 附录1、2010版GMP附录1


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