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第三方检测

Third party detection
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浮游菌确认

浮游菌的验证

1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制总则

1)生物污染的控制原则

建立、使用和维护正式系统,以便在洁净室和相关控制环境下评估和控制洁净室和相关控制环境下的各因素,并影响工艺和产品的微生物。

2)生物污染的分析与测量

危险区如果采用了洁净技术,其探测与监控要按采样计划采用适当方法通过采样和计数活单位来实施。当设施为空态、静态或随时可用状态时,要进行危险区的监控。在动态时也要按选定的正式系统进行常规监控。

2.GMP的要求

第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

注: (1) 表中各数值均为平均值。

(2) 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

使用设备:浮游菌采样器

采样流量为100升/分钟

光滑的不锈钢外壳

配有排气过滤器, 排气可达ISO 2等级

内置打印机使监管具有可追溯性

空气采样流量自动控制

培养皿直径90mm

电池可连续操作7.5~9.0小时

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